| 索引號(hào)： | 3237625017/2021-00133 | ||||
| 分類： | 市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管\食品藥品監(jiān)管 通知 | ||||
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 如皋市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | ||||
| 文號(hào)： | 皋市監(jiān)發(fā)〔2021〕64號(hào) | ||||
| 成文日期： | 2021-07-06 | ||||
| 發(fā)布日期： | 2021-07-20 | ||||
| 有效性： | 有效 | ||||
| 名稱： | 2021年如皋市藥械信用監(jiān)管工作意見 | ||||
為貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》，落實(shí)省市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)企業(yè)信用分類管理暫行辦法的通知》和省藥監(jiān)局《關(guān)于切實(shí)做好新體制下藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作的意見》精神，結(jié)合《南通市企業(yè)信用分類分級(jí)監(jiān)管指引（試行）》規(guī)定，積極探索和創(chuàng)新我市藥品安全信用監(jiān)管機(jī)制，提升事中事后監(jiān)管效能，研究制定2021年度如皋市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用監(jiān)管工作意見如下：
一、統(tǒng)一信用分類，夯實(shí)信用監(jiān)管基礎(chǔ)。
信用分類是指通過依法對(duì)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況監(jiān)督檢查，對(duì)本市范圍內(nèi)不符合法定要求和質(zhì)量管理規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位，按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，依職做好信用評(píng)價(jià)與分類，夯實(shí)信用監(jiān)管基礎(chǔ)。
（一）企業(yè)信用類別分為正常、輕微失信、一般失信和嚴(yán)重失信四級(jí)，分別用A、B、C、D四個(gè)大寫英文字母表示，也可用綠色、藍(lán)色、黃色、紅色進(jìn)行色標(biāo)管理。
（二）企業(yè)在監(jiān)管年度同時(shí)滿足下列條件的，信用等級(jí)為正常：
1、無行政處罰記錄；
2、未被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或嚴(yán)重違法失信名單等黑名單；
3、無提供虛假材料、違反告知承諾制的記錄；
4、無其他不良信用記錄，包括檢查未發(fā)現(xiàn)其他不符合監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范的行為；
（三）企業(yè)在監(jiān)管年度內(nèi)有下列情形之一的，信用等級(jí)為輕微失信：
1、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷、關(guān)鍵項(xiàng)目，一般缺陷項(xiàng)數(shù)量不超過檢查項(xiàng)目總數(shù)的20%；
2、有輕微違法行為，但被免于行政處罰的；
3、受到警告處罰，但沒有受到其他種類的行政處罰；
4、被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄但已申請(qǐng)移出的。
上述輕微違法行為，包括企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)無嚴(yán)重缺陷、主要缺陷或關(guān)鍵項(xiàng)目。
（四）企業(yè)在監(jiān)管年度內(nèi)有下列情形之一的，信用等級(jí)為一般失信：
1、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷、關(guān)鍵項(xiàng)目，一般缺陷項(xiàng)超過檢查項(xiàng)目總數(shù)的20%；
2、受到罰款或者沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的；
3、被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄且尚未移出的。
（五）企業(yè)在監(jiān)管年度內(nèi)有下列情形之一的，信用等級(jí)為嚴(yán)重失信：
1、日常檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷或主要缺陷、關(guān)鍵項(xiàng)目；
2、被吊銷許可證或撤銷相關(guān)資格（資質(zhì)）的；
3、被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；
4、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)生重特大生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)量安全等事故，被依法追究責(zé)任的；
5、被市場(chǎng)監(jiān)管部門列入嚴(yán)重違法失信名單的；
6、弄虛作假、違反告知承諾的；
7、拒不配合行政機(jī)關(guān)檢查的；
8、有其他被認(rèn)定為失信聯(lián)合懲戒對(duì)象或列入黑名單記錄的。
（六）企業(yè)信用分類，以監(jiān)管年度為周期，匯總確認(rèn)結(jié)果。
二、創(chuàng)新監(jiān)管舉措，切實(shí)推進(jìn)信用監(jiān)管。
在做好信用評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)狀況，積極探索和采取差異化監(jiān)管措施，創(chuàng)新效能監(jiān)管機(jī)制。對(duì)信用正常的企業(yè)，合理降低抽查比例和檢查頻次，減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的影響；對(duì)輕微失信企業(yè)，保持常規(guī)檢查頻次；對(duì)一般失信企業(yè)，以問題為導(dǎo)向，適當(dāng)提高檢查比例和頻次，依法依規(guī)嚴(yán)格監(jiān)管；對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格依法落實(shí)主體法律責(zé)任。
（一）對(duì)上一年度評(píng)為A級(jí)信用企業(yè)，可以免除當(dāng)年日常檢查（不包括專項(xiàng)檢查）。也可通過制定責(zé)任清單、組織法規(guī)宣傳、開展創(chuàng)建引領(lǐng)等形式，引導(dǎo)和提醒企業(yè)持續(xù)履行好主體責(zé)任。
（二）對(duì)上一年度評(píng)為B級(jí)信用企業(yè)，進(jìn)行常規(guī)檢查，引導(dǎo)和幫助企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，細(xì)化管理制度，提高質(zhì)量管理水平?？梢酝ㄟ^告知承諾等方式，強(qiáng)化企業(yè)自律管理。
（三）對(duì)上一年度評(píng)為C級(jí)信用企業(yè)，以問題為導(dǎo)向，可以通過增加針對(duì)性檢查頻次、嚴(yán)格問題整改審核、開展責(zé)任人崗位知識(shí)培訓(xùn)等，提升依法依規(guī)管理水平，切實(shí)增強(qiáng)崗位責(zé)任意識(shí)。
（四）對(duì)上一年度評(píng)為D級(jí)信用企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，切實(shí)采取有效措施，監(jiān)督企業(yè)全面履行法定義務(wù)，確保問題整改和閉環(huán)管理?？梢酝ㄟ^跟蹤檢查、行政約談、出具負(fù)面清單、對(duì)責(zé)任人員針對(duì)性地組織離崗或集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)與考核等舉措，或發(fā)揮聯(lián)合懲戒作用，多措并舉促進(jìn)企業(yè)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握質(zhì)量管理知識(shí)，樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范、行業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序穩(wěn)定。
三、加強(qiáng)檔案管理，嚴(yán)格規(guī)范信用監(jiān)管。
（一）加強(qiáng)信用監(jiān)管檔案管理，信用評(píng)定、異議和申請(qǐng)相關(guān)資料，應(yīng)按照“一企一檔”要求，由屬地分局及時(shí)整理歸檔。
（二）企業(yè)信用分類結(jié)果僅作為本局實(shí)施差異化監(jiān)管的依據(jù)，不向社會(huì)公開。
（三）企業(yè)可按照屬地管轄原則，向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門屬地分局書面提出信用分類情況查詢申請(qǐng)，但不得查詢其他企業(yè)信用分類情況。
企業(yè)對(duì)信用分類情況有異議的，可向市場(chǎng)監(jiān)管部門屬地分局書面提出異議，申請(qǐng)調(diào)整企業(yè)信用類別，并附依據(jù)和事實(shí)理由。異議和申請(qǐng)缺乏依據(jù)、事實(shí)理由不成立的，直接駁回；異議和申請(qǐng)依據(jù)充分、事實(shí)理由成立的，予以調(diào)整信用類別。
（四）本意見與上級(jí)局信用監(jiān)管有關(guān)工作要求不一致的，以上級(jí)局通知要求為準(zhǔn)。