2019年11月5日，如皋市人民政府辦公室印發(fā)了《如皋市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（皋政辦發(fā)〔2019〕165號，以下簡稱《預案》），現(xiàn)就《預案》有關內容解讀如下：
一、修訂依據(jù)、背景和意義
本次修訂，是依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，根據(jù)實際需要和情勢變化，對2018年3月14日市政府辦公室印發(fā)的《如皋市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（皋政辦發(fā)〔2018〕55號）的修訂和完善，對部分不符合實際工作要求的內容進行了修改。此次修訂背景情況：
（一）適應行業(yè)發(fā)展的形勢變化。隨著如皋市藥品和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，藥品經(jīng)營和使用單位安全風險控制狀況發(fā)生很大變化。一旦發(fā)生安全突發(fā)事件，或處置不當，將對如皋市人民生命財產安全和社會經(jīng)濟發(fā)展造成影響和損失，行業(yè)發(fā)展形勢要求進一步完善應急處置工作。
（二）適應機構改革的形勢要求。隨著如皋市機構改革深入，藥品醫(yī)療器械管理相關單位及職責發(fā)生了變化，如原《預案》中如皋市發(fā)展和改革委員會（經(jīng)濟和信息化委員會）、如皋市衛(wèi)生健康委員會等單位。且新增了職能管理機構，如新設置的如皋市應急管理局、如皋市醫(yī)療保障局等，與藥品醫(yī)療器械應急管理密切相關。因此，對原《預案》成員單位職責分工應及時予以調整，以適應機構改革的形勢要求。
（三）適應行業(yè)安全管理的實際需要。是本次《預案》的整個修訂工作，始終在市政府的直接領導下進行，如皋市市場監(jiān)督管理局作為《預案》修訂牽頭部門，修訂稿的起草反復征求相關部門的意見和建議，以及專家學者的意見，從而使得本次《預案》修訂，進一步適應了如皋市藥品醫(yī)療器械安全管理實際情況。
二、《預案》的主要內容
（一）總則。明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、工作原則等。強調統(tǒng)一領導、依法監(jiān)督、預防為主、屬地管理，要求協(xié)同應對、科學管理、快速反應、分級負責。
（二）事件分級。依據(jù)事件的可控性、嚴重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級，明確了分級標準。
（三）組織體系及職責。明確了應急指揮機構、應急工作機構、專家委員會、專業(yè)技術機構的各自職責分工。應急指揮機構是市應急處置工作領導小組及其成員單位，明確了各成員單位應急工作分工。
（四）監(jiān)測報告和預警。對相關部門、組織和個人明確藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及其監(jiān)測報告的報送渠道進行明確，規(guī)定了突發(fā)事件報告的時間要求。明確了預警分級及其信息發(fā)布實行嚴格簽審制。
（五）應急響應。明確應急響應啟動后的相關工作，包括監(jiān)測報告日報制、先期處置及和各單位分級響應的相應處置措施、信息發(fā)布及響應終止。
（六）后期處理。后期處理主要是善后處置、社會救助、撫恤、補助與補償及后期評估相關工作要求。
（七）保障措施。保障措施包括通訊、醫(yī)療、物資、治安、交通、資金、技術、應急演練、宣傳教育、督導檢查等方面的保障要求，確保應急工作有序開展和行業(yè)秩序穩(wěn)定。
（八）獎懲。這部分內容主要是對應急處置工作中作出貢獻的先進集體和個人的表彰和獎勵，及對工作不力，延誤應急處置工作的有關人員追究責任的規(guī)定。
（九）名詞術語解釋。
（1）突發(fā)事件：指突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴重社會危害，需要采取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件。
（2）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內，使用同一種藥品或醫(yī)療器械，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成與使用目的無關的各種有害反應或事件。
（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（4）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。